Dopo aver imboccato due anni or sono un opprimente tunnel che sembrava senza uscita ora si intravvede il lumicino del suo sbocco all’aria aperta. Mi riferisco ai Piani Terapeutici (PT) per le Note AIFA n. 97 (farmaci AVK e NAO/DOAC) e n.100 (farmaci Inibitori SGLT2, agonisti recettoriali GLP1, Inibitori DPP4) varati nell’autunno 2021 nel pieno dell’orribile biennio pandemico.
La regione Lombardia con Nota G1.2023. 0049145 del 05/12/2023, ha disposto la proroga fino al 31 gennaio 2025 per tutti i PT delle suddette Note (al PS il testo completo). I Piani elettronici vengono praticamente messi in mora dalla regione al fine di “alleggerire l’attività amministrativa a carico dei medici prescrittori, senza venir meno all’appropriatezza prescrittiva e alla sicurezza delle terapie, ha dato le seguenti indicazioni” e “in attesa che AIFA intervenga nella semplificazione della gestione dei PT”.
I PT delle due Note, con relative piattaforme informatiche a silos, sono stati
l’emblema della medicina amministrata e di una gestione dell’AIFA
indifferente al grido di dolore che sorge dal territorio per l’impatto
delle due Note che, spesso tra loro associate, interessano centinaia di
migliaia se non milioni di pazienti adulti. Qual'è il senso logico-razionale della reiterazione periodica del piano in un paziente cronico compliante che dopo la prima redazione prosegue per anni in buon compenso con una terapia che si è dimostrata efficace, priva di effetti collaterali, ben tollerata e di soddisfazione?
I due PT furono varati dopo 18 mesi di continue proroghe delle scadenze, a seguito dello tsunami Covid-19, per l’impossibilità del settore specialistico di far fronte al carico di lavoro necessario al contemporaneo rinnovo di tutti i Piani scaduti, che avrebbero messo in ginocchio un sistema paralizzato dalla pandemia che iniziava a muovere i primi passi. Per risolvere il problema era stata escogitata la soluzione di caricare sul territorio il peso burocratico del rinnovo elettronico dei documenti, proprio all’esordio di Omicron, ovvero la peggiore ondata di Covid-19 del quadriennio pandemico.
In una prima fase i due PT erano una prerogativa degli specialisti a cui si rivolgevano i pazienti per il periodico rinnovo mentre nei precedenti decenni l’Agenzia del farmaco aveva riservato le “famigerate Note” con PT (copyright il compianto ministro Umberto Veronesi) a farmaci di nicchia di esclusiva prescrizione specialistica. Inutile dire che la soluzione, tra problemi informatici e farraginosità della compilazione del format elettronico, aveva un impatto perturbante su una medicina del territorio già fiaccata e alle corde, rivelandosi impraticabile da indurre ulteriori proroghe delle scadenze. Note Aifa con PT e procedure telematiche sono inappropriate per farmaci rivolti a patologie ad elevata prevalenza ed alto impatto clinico-assistenziale, sociale ed organizzativo.
Ai più è restata solo la via di fuga dell'implicita "disobbedienza civile" individuale che in modo tacito e inintenziionale è diventata un boicottaggio collettivo per sfuggire alla morsa della medicina amministrata. A nulla sono valsi gli ingenti incentivi economici messi in campo proprio in Lombardia per favorire la compilazione dei moduli informatici, che hanno paradossalmente sottratto tempo ed energie da dedicare alla cura dei cronici. Tocherebbe agli economisti sanitari valutare il rapporto costi-benefici, ovvero i risparmi previsti a fronte delle risorse utilizzate in termini di tempo e spese per mantenere l'imponente apparato regolatorio, a partire dal tempo impiegato da generalisti e specialisti per la compilazione e i rinnovi periodici sottratto ad attività assistenziali. Fino alla decisione liberatoria del 5 dicembre, che segna una svolta, peraltro ancora parziale e poco chiara, in una stagione caratterizzata dall'incomprensibile accanimento regolatorio delle burocrazie ministeriali, che la regione ha implicitamente squalificato e "messo in riga" dettando l'agenda della revisione delle procedure.
Difficile comprendere quale fosse il razionale clinico e
l’appropriatezza organizzativa di strumenti regolatori rivolti a farmaci
in commercio da anni, ampiamente studiati e sottoposti a sorveglianza
post marketing, utilizzati da milioni di pazienti con efficacia e buona
tollerabilità se non quella di una malintesa compatibilità finanziaria;
peraltro soprattutto la Nota 100 consigliava caldamente l’utilizzo dei
nuovi antidiabetici visti i rilevanti benefici su patologie di grande
impatto sociale. Emblematico è il caso delle glifozine di cui nel
frattempo si affermava l’efficacia e la tollerabilità nello scompenso
cardiaco, anche in soggetti non diabetici, tanto da divenire molecole di
prima scelta per evitare aggravamenti funzionali e costosi re-ricoveri.
I PT elettronici sono il vertice della medicina amministrata delle
prescrizioni e rappresentano il prodotto del connubio tra
aziendalizzazione e burocratizzazione, con la benedizione dei custodi dogmatici dell’EBM.
L’incontro tra le due logiche ha partorito una prole impresentabile, nel
senso della versione elettronica della “gabbia di ferro” dell'ideal-tipo burocratico prussiana descritto dal sociologo Max Weber all’inizio del novecento,
che avrebbe imprigionato la società dell’epoca estendendosi poi a tutto
l’occidente nel secolo breve. All'inizio della seconda guerra mondiale il "rivoluzioinario" Bruno Rizzi descriveva la burocratizzazione del mondo, che stava degenerando nella stagione degli impiegati esecutivi dello sterminio politico, dal funzionario ligio agli ordini superiori per attuare la banalità del male nei lagher nazisti all'apparato concentrazionario dei gulag comunisti per la rieducazione dei renitenti alla nascita dell'uomo nuovo.
L’insistenza della soluzione dei PT elettronici affibbiati alla medicina generale è un caso di scuola che conferma la definizione del fenomeno burocratico elaborata dal sociologo dell'organizzazione Michel Crozier negli anni cinquanta studiando la PA francese, bollata come “organizzazione incapace di trasformarsi e di cambiare, costruita senza avere al suo interno nessuno degli strumenti istituzionali per potersi correggere in funzione dei propri errori”.
L’AIFA invece di rivedere l’impostazione di fondo, prendendo atto della insostenibilità organizzativa dei PT, reiterava la stessa soluzione ma all’insegna del “sempre di più”, ovvero rincarando la dose di controllo amministrativo fonte di disfunzioni, contrattempi e intralci all’attività clinica, fino al rischio di discontinuità o mancate prescrizioni di terapie “salva vita”. Quello dei PT è il secondo esempio in pochi anni, dopo la fine ingloriosa della PiC lombarda, della deriva burocratica imboccata dal SSN che impone agli operatori sanitari vincoli amministrativi così stringenti e a tal punto paralizzanti da spingere il sistema sull'orlo del collasso sotto il peso delle proprie procedure autoreferenziali, organizzativamente e umanamente insostenibili.
Alla fine gli effetti perversi della “burocrazia meccanica”, in formato “gabbia d’acciaio” elettronico declinata con l’aziendalizzazione, sono venuti al pettine e non è escluso che i PT siano stati un fattore precipitante della defezione pensionistica anticipata e della demotivazione dei potenziali candidati al Corso regionale di Medicina Generale. Qual è il tirocinante dell’esame di stato che una volta laureato, dopo l’esperienza mensile di full immersion in uno studio sul territorio, si accosta con serenità e spirito vocazionale alla formazione?
P.S. IL TESTO DELLA NOTA DI PROROGA DEI PIANI TERAPEUTICI
Si informa che Regione Lombardia con Nota G1.2023. 0049145 del 05/12/2023, che si allega, ha aggiornato la proroga per tutti i Piani terapeutici dei medicinali fino al 31 gennaio 2025.Regione Lombardia, alla luce dei confronti avuti con i clinici ospedalieri (diabetologi, cardiologi, nefrologi) e con i medici di famiglia, al fine di semplificare il percorso del paziente e alleggerire l’attività amministrativa a carico dei medici prescrittori, senza venir meno all’appropriatezza prescrittiva e alla sicurezza delle terapie, ha dato le seguenti indicazioni.
Nota AIFA 97 (farmaci AVK e NAO/DOAC)
In attesa che AIFA intervenga nella semplificazione della gestione dei PT, a partire dalla data della presente nota si dispone:
• la compilazione della scheda di valutazione e follow up della terapia orale con AVK non è più obbligatoria, considerato che si tratta di una terapia ormai consolidata e il paziente è monitorato costantemente a livello clinico;
• il superamento del rinnovo a 6 mesi dei PT dei NAO (quindi non è più dovuto, essendo terapie di tipo cronico), salvo modifiche delle condizioni cliniche del paziente.
Nota AIFA 100 (farmaci INIBITORI SGLT2, AGONISTI RECETTORIALI GLP1, INIBITORI DPP4, ASSOCIAZIONI PRECOSTITUITE).
In attesa che AIFA intervenga nella semplificazione della gestione dei Piani Terapeutici, si dispone anche per la nota AIFA 100 il superamento del rinnovo a 6 mesi dei PT (quindi non è più dovuto), salvo modifiche delle condizioni cliniche del paziente.
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