sabato 16 gennaio 2021

Cure primarie tra ASST e ATS: quale scelta per il futuro?

La fine della sperimentazione quinquennale della riforma sanitaria lombarda, "scaduta" il 31 dicembre 2020, pone i decisori regionali di fronte ad un dilemma riguardo al futuro assetto del territorio: mantenere l'attuale gestione, affidata al settore sociosanitario delle ASST, oppure trasferire le cure primarie sotto l'ATS? Il punto di partenza per immaginare un futuro assetto è la valutazione dell'operato del "settore aziendale rete territoriale" delle ASST che doveva erogare le prestazioni distrettuale e promuovere l'integrazione delle funzioni sanitarie e sociosanitarie con quelle sociali.  I bracci operativi previsti dalle Legge 23 erano i POT e i PRESST, gestiti dalle ASST per garantire le prestazioni specialistiche a bassa e media complessità a livello periferico. Cosa che è avvenuta in modo disomogeneo, frammentario e soprattutto con grande ritardo sulla tabella di macia della Legge 23, tant'è che PREST e POT inaugurati si contano sulle dita di due mani. 

La situazione è naturalmente diversificata e compresa tra due estremi: da un lato i grandi ospedali provinciali hanno di fatto trascurato il rapporto con un territorio troppo vasto e quindi difficile da "coltivare", mentre le ASST a dimensione più ridotta sono riuscite a rapportarsi in modo più continuativo ed efficace con il proprio ambiente. Non ha ovviamente contribuito a rafforzare i legami dell'ospedale con il territorio la dicotomia di funzioni tra ATS e ASST: la prima in qualità di "datore di lavoro", nel senso dell'amministrazione e del controllo della MG, e le seconde come gestori della rete clinica e sociosanitaria territoriale, ma con scarso interesse per tale compito. 

Basti pensare che in un decennio non sono state attivate le AFT che dovevano costituire il ponte tra dirigenza di ASST/ATS e la rete dei MMG per garantire, a po' di mantra manageriali, due obiettivi prioritari: la continuità assistenziale e l'integrazione ospedale-territorio. Ora dopo lo sconquasso organizzativo del Covid-19 è emersa con l'evidenza dei fatti la necessità di potenziare la sanità territoriale, depauperata per un decennio in nome del quasi mercato fino all'attuale stato di abbandono e trascuratezza.

Le proposte per risolvere la dicotomia gestionale tra ATS e ASST vanno in due direzioni opposte: c'è chi vorrebbe ricondurre tutte le cure primarie sotto le ali delle ASST e chi invece l'esatto contrario, ovvero trasferire l'intera medicina territoriale sotto l'ombrello dell'ATS. Secondo indiscrezioni di stampa la nuova assessora Letizia Moratti vedrebbe bene la trasformazione degli attuali Centri Covid in Poliambulatori territoriali per offrire ai pazienti sul territorio servizi di diagnosi e di cura fino ad ora sporadici. La medicina territoriale, inoltre, tornerebbe sotto il controllo delle Ats e non più a gestione ASST e quindi gli ospedali non si occuperebbero più del settore socio sanitario.

La riforma propone il dilemma della modalità di gestione e di relazione dell'ospedale con la rete dei servizi territoriali. Il problema dell'integrazione e della continuità a livello ospedaliero è stato risolto dal modello organizzativo Hub and Spoke, che prevede una galassia di centri periferici di I livello (gli spoke) collegati in rete con una centro di II livello (l'hub) su cui far convergere casi difficili o complessi che richiedono interventi diagnostico-terapeutici ad elevata intensità tecno-specialistica. Nell'ultimo decennio su questo modello, variamente interpretato e messo in atto a livello regionale, si sono sviluppare diverse reti specialistiche per patologia, ovvero oncologiche, neonatali, cardiologiche, di emergenza, per ictus, malattie rare etc.. La formula Hub&Spoke costituisce “un modello di rete gerarchico basato su strutture che collaborano per garantire qualità, sicurezza e continuità di cura e assistenza"(Rosa e coll).

Per far fronte alla complessità dell'ambiente l'organizzazione ospedaliera ha imboccato la strada della differenziazione in sotto-unità specializzate, che in medicina è tipica ed evidente, tanto che si sono costituiti sotto-sistemi super specialistici all'interno della stessa specializzazione, come la virologia all'interno della microbiologia, l'aritmologia nel contesto della cardiologia o la rinologia nell'ambito dell'ORL e così via. Le reti Hub&Spoke si sono sviluppate in questo contesto organizzativo che ha posto in primo piano la necessita di una non facile integrazione tra Spoke e Hub. L’organizzazione delle reti infatti sconta la difficoltà "nel definire il grado di gerarchia e di centralizzazione di rete" condiviso tra i vari attori e perciò le "modalità di collaborazione tra le strutture devono essere il risultato di meccanismi di contrattazione tra più soggetti e non cadere dall’alto" (Rosa e coll). 

La rete territoriale invece ha una configurazione di tipo generalista e sui generis rispetto a questo modello per via di alcuni tratti peculiari dei network sociosanitari, così schematizzati:

  • un insieme di nodi reciprocamente autonomi a prevalente dimensione orizzontale e a bassa standardizzazione operativa;
  • con relazioni informali “cementate” da fiducia, conoscenza, cooperazione e legittimazione reciproca;
  • unità organizzative distinte, a bassa interdipendenza tecnologica e/o gerarchica, con proprie normative di riferimento;
  • una gestione auto organizzata e situata del singolo caso, cioè temporanea, personalizzata,  ed adattativa ad hoc.

Le pratiche del territorio riflettono queste caratteristiche organizzative e culturali che entrano in dissonanza con la cultura organizzativa dell'ospedale.

Ciononostante il rapporto tra ospedale e territorio tende ad essere posto nei termini di una proiezione dell'organizzazione ospedaliera sul territorio, a prescindere dalla specificità della MG. È la soluzione vecchio stampo, vagheggiata da alcuni decision maker, sul modello poliambulatorio INPS con specialisti SUMAISTI od ospedalieri distaccati sul territorio nel segno di una sorta di colonizzazione a mezzo servizio, destinata a scontentare un po' tutti. Servirebbe invece una soluzione multiprofessionale ed integrata che non è mai decollata per la carenza di specialisti extra-ospedalieri formati per relazionarsi con le caratteristiche tipiche della rete territoriale.

Va sa sè che affidare la gestione dei servizi sociosanitari alle ASST significa riproporre una relazione squilibrata tra ospedale e territorio, nel senso di una riproposizione del paradigma ospedaliero proiettato nell'ambiente. I distretti sociosanitari, assieme alle Unità Complesse delle cure primarie, potranno costituire l'interfaccia e il luogo fisico di integrazione e continuità assistenziale tra ospedale e territorio. Alla dissonanza tra identità, riferimenti normativi e schemi decisionali tra attori ospedalieri e delle cure primarie consegue l’esigenza di “integrare un sapere specialistico con uno di tipo olistico che considera le persone nella loro globalità” e che passa dalla reciproca legittimazione professionale, perchè la gestione delle condizioni croniche non può essere la “colonizzazione del territorio con la stessa cultura di governo utilizzata nella gestione dei sistemi ospedalieri” (Bertin). Gli spoke generalisti sparsi nel territorio, molto più dei grandi hub metropolitani, potranno assolvere questo compito di collegamento e relazione paritaria con la rete delle cure primarie.

Tuttavia serviranno anni ed ingenti risorse per ricostruire per ricostruire quella rete che è stata deliberatamente smantellata negli ultimi due decenni di politica sanitaria in Lombardia.

BIBLIOGRAFIA

  •   Bertin G. (2015): “Evoluzione o cambiamento dei sistemi sanitari: verso un nuovo paradigma”, in AA.VV. Medicina specialistica e Community care, Venezia, Ed. Ca Foscari.
  •     Cajazzo L., Longo F. (2018): Reti sanitarie: distinte finalità e assetti. Reti di patologia e reti di presa in carico in Lombardia, Mecosan.
  •       Longo F. (2011): Reti socio-sanitarie e strumenti di integrazione: quale ruolo per il distretto, I quaderni di Monitor.
  •      Noto G, Raschetti R, Maggini M (2011): Gestione integrata e percorsi assistenziali, Il pensiero Scientifico, Roma
  •    Palermo C, Brescia A, Rivetti C, (2014): Le moderne reti assistenziali: la centralità dei bisogni e l’integrazione del nuovo ospedale sul territorio, Gruppo di lavoro ANAAO
  •     Rosa A, Marolla G,  Gorgoni G. (2018): Il modello di rete Hub & Spoke: fattori critici di successo e barriere organizzative, MECOSAN, 107

giovedì 14 gennaio 2021

COVID-19: incidenza settimanale e confronto con l'epidemia influenzale

 1-Andamento settimanale al 13 gennaio Covid-19 e influenza

I dati settimanali documentano una sostanziale stabilità rispetto alla prima settimana del 2021 tranne che per 3 dati: tornano ad aumentare i ricoverati e diminuiscono i soggetti in isolamento domiciliare, la percentuale di positivi passa dal 13% all'11,5% e il numero dei decessi purtroppo è sempre elevato. Nel complesso la curva della seconda fase continua con l'andamento appiattito registrato a fine anno. Tra le regioni rimane elevata l'incidenza del Veneto che da un mese supera la Lombardia: dall'inizio di dicembre il Veneto sfiora i 150 mila nuovi casi a fronte dei 100 mila circa della Lombardia. 

Interessante è il confronto con l'incidenza dell'influenza stagionale registrata dal rapporto settimanale dalla rete influnet:  https://w3.iss.it/site/RMI/influnet/pagine/rapportoInflunet.aspx

In Italia al 13 gennaio l’incidenza delle sindromi simil-influenzali continua ad essere stabilmente sotto la soglia basale di 1,4 casi per mille assistiti (nella scorsa stagione in questa stessa settimana l'incidenza era 6,6). In pratica l'influenza non è ancora iniziata.   Anche a livello internazionale la situazione è analoga: nonostante il continuo ed esteso monitoraggio, la circolazione dei virus influenzali si mantiene a livelli molto inferiori rispetto alla media stagionale.





2-Andamento mensile e confronto tra prima e seconda ondata




I parametri monitorati dalla PC si dividono in due gruppi: statici, come il numero di nuovi casi, i decessi o i dimessi/guariti, e dinamici, come i degenti in terapia intensiva o nei reparti ordinari. Il dati delle presenze registrati quotidianamente in questo secondo gruppo sono la risultante dei flussi in entrata e in uscita.  Dal mese di dicembre sono cambiati alcuni parametri del prospetto giornaliero della protezione civile: sono stati eliminati i dati dei nuovi casi suddivisi tra positivi individuati per sospetto clinico (sintomatici) e per screening (asintomatici), che erano stati introdotti a giugno, e sono comparsi i nuovi ingressi giornalieri nelle terapie intensive, accanto al numero totale dei ricoverati. 



A grandi linee è possibile un confronto tra la prima ondata (marzo-giugno) e la seconda (settembre-dicembre) con l'avvertenza circa la sottostima dei casi registrati nella prima fase della pandemia, che inficia il raffronto statistico tra i principali parametri.

  • incidenza: è aumentata in modo considerevole in autunno (da 60 mila a 460 mila in media al mese) per la possibilità di eseguire il tampone in sede extra ospedaliera, era preclusa in primavera ai MMG, con la conseguente sottostima dei casi gestiti a domicilio e/o non denunciati, emersi nella seconda fase
  • tamponi: nonostante siano più che triplicati (da 1.347.000 a 4.488.000 in media al mese) la percentuale dei positivi è più del doppio (dal 4,4 al 10,2%), aumento parallelo all'incremento di nuovi casi
  • ricoveri: in rapporto all'incidenza i ricoveri sono notevolmente ridotti in autunno rispetto alla primavera mentre di riflesso sono aumentati i dimessi guariti e i soggetti in isolamento domiciliare: in primavera il picco si è avuto all'inizio di aprile con circa 29.010 e nella seconda ondata alla fine di novembre con 34.577.
  • terapie intensive: nonostante l'aumento dei nuovi casi il picco si è avuto in aprile con 3848 degenti e, nella seconda ondata, con quasi 4053 ricoveri all'ultima decade di novembre
  • dimessi guariti: passano da quasi 200 mila della primavera a 1.255.458 in autunno
  • isolamento domiciliare: l'elevatissimo numero di soggetti rimasti in isolamento domiciliare- con un picco di 800 mila in autunno rispetto agli 83 mila della primavera- dimostra la minor gravità dell'infezione e la prevalente gestione sul territorio dei nuovi casi rispetto al ricorso alla degenza
  • decessi e letalità: in numero assoluto i decessi delle seconda fase eguagliano quelli della prima ma sempre per l'elevato numero di nuovi casi si abbatte in maniera drastica la letalità che passa dal 14,4 al 2,1%.

Nel complesso, nonostante le critiche rivolte alla gestione territoriale del Covid-19, la medicina extra-ospedaliera ha diagnosticato e gestito, seppur in modo disomogeneo e poco coordinato, un numero considerevole di casi, mentre il sistema ospedaliero ha retto un impatto che, in termini di ricoveri e di degenze in terapia intensiva, è stato di poco superiore rispetto alla primavera. Grazie alla prescrizione dei tamponi i medici del territorio (MMG, CA e medici USCA) hanno fatto emergere la stragrande maggioranza dei casi e hanno seguito in prima persona la parte sommersa dell'incidenza, che in primavera era rimasta sotto-diagnosticata. In primavera le stime sui casi sommersi variavano a 5 a 10 volte rispetto a quelli intercettati a livello ospedaliero. Il numero dei casi diagnosticati in autunno si colloca a metà circa di questa stima, con un andamento temporale dell'incidenza "piatto" rispetto al picco di marzo-aprile.

3-Report della Protezione Civile: dati mensili e a 30 giorni
(aggiornati al 30 dicembre)




domenica 10 gennaio 2021

Impiego dei test antigenici rapidi secondo le indicazioni ministeriali: sintesi pratica

Utilizzo dei test rapidi di ultima generazione

Danno risultati sovrapponibili alla PCR, specie se utilizzati entro la prima settimana di infezione, ma se le condizioni cliniche del paziente sono discordanti con il test di ultima generazione la RT-PCR resta il gold standard per la conferma di Covid-19.

1-Test rapido nelle persone con sintomi

Se la capacità di RT-PCR è limitata o qualora sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica, può essere considerato l’uso dei test antigenici rapidi in individui con sintomi compatibili con COVID-19 solo in particolari contesti (situazioni ad alta prevalenza, focolai confermati con PCR, comunità chiuse e lavorative, contesti sociosanitari) e non nella popolazione generale. 

Il test rapido va eseguito il più presto possibile e in ogni caso entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi e se l'esito è negativo deve essere eseguito il test molecolare (RT-PCR) o un secondo test antigenico a distanza di 2-4 giorni.

2-Test rapido nelle persone senza sintomi

Può essere raccomandato per testare le persone, indipendentemente dai sintomi, quando si attende una percentuale di positività elevata per esempio vicina o supere al 10% (nella popolazione generale è in genere molto bassa, cioè < 2%)

Le situazioni in cui la prevalenza dei positivi è vicina o superiore al 10% sono: contatti asintomatici con esposizione ad allto rischio, screening di comunità per motivi di sanità pubblica e screening periodico in contesti sanitari, sociosanitari e socioassistenziali.

Nelle RSA, lungodegenze etc i test rapidi di ultima generazione possono essere considerati laddove sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica

Il test antigenico deve essere eseguito prima possibile e entro 7 giorni dall’ultima esposizione; in caso di discordanza tra test rapido e test molecolare, eseguiti entro un intervallo di tempo breve, il risultato di RT-PCR prevale sul risultato del test antigenico.

3-Test rapido eseguito in farmacia.

Nel soggetto non appartenente a categorie a rischio che esegue il test in farmacia o in laboratorio a pagamento il risulta negativo non necessita di ulteriori approfondimenti mentre se positivo va confermato con test di terza generazione o test molecolare. Anche in caso di test negativo in farmacia la presenza di sintomi sospetti deve indurre a contattare il medico curante per gli opportuni provvedimenti.

4-Classi di rischio per il calcolo del Valore Predittivo del test

  • Molto alta (10-30%): focolai comunitari od operatori sanitari sintomatici
  • Alta (10%): operatori sanitari con esposizione significativa
  • Medio-alta (2-10%): persone sintomatiche in comunità con bassa trasmissione
  • Molto bassa  (<2%): popolazione generale asintomatica
COSA E' CAMBIATO?

Nelle precedenti raccomandazioni il test rapido era consigliato
  • nei soggetti sintomatici in alternativa al Test molecolare + conferma con test molecolare per i casi positivi
  • come prima scelta nel oggetto pauci-sintomatico in assenza di link epidemiologico, nel contatto stretto di caso confermato e in soggetto asintomatico proveniente da paese a rischio (senza conferma del test molecolare nei casi positivi)
  • come seconda scelta nello screening degli operatori sanitari/personale in contesti ad alto rischio, per accesso al ricovero e per l'ingresso in comunità chiuse + conferma con test molecolare.
La nuova circolare introduce il Valore Predittivo come riferimento per l'appropriatezza della prescrizione del tampone rapido, in relazione alla stima della prevalenza, assente nel precedente documento. Le indicazioni del 2021 modificano in un punto chiave le precedenti: l'esito negativo nel soggetto sintomatico - nel sospetto di un falso negativo - deve essere ripetuto con la PCR o con un secondo test rapido a distanza di 2-4 giorni. Nelle RSA il tampone rapido può essere adottato solo in caso di interventi urgenti di sanità pubblica.

SINTESTI CONCLUSIVA
  • Nei soggetti sintomatici il test rapido è consigliabile solo nelle situazioni ad alta prevalenza se non è disponibile il test molecolare o se sono necessarie urgenti misure di sanità pubblica; comunque l'esito negativo va confermato con la PCR o un secondo test antigenico. 
  • Nei soggetti asintomatici è consigliabile solo in caso di alta prevalenza  - cioè attorno al 10% e quindi non nella popolazione generale - nei contatti stretti espositi ad alto rischio o per screening di sanità pubblica in contesti comunitari o lavorativi sociosanitari e socioassistenziali, in aree ad elevata trasmissione comunitaria. 
  • Nelle RSA può essere considerato in caso di adozione rapida di misure di sanità pubblica. 
  • Nei soggetti asintomatici che eseguono il test in farmacia e non appartengono a categorie a rischio l'esito negativo non necessita di ulteriori approfondimenti.
Quest'ultima indicazione desta le maggiori perplessità in quanto chi esegue il test in farmacia, senza sintomi e senza appartenere a categorie a rischio, è assimilabile alla popolazione generale e quindi ha una probabilità a priori molto bassa (prevalenza <2%) che mette in dubbio l'eventuale esito negativo del test stesso e contrasta con la raccomandazione del punto 2. 

P.S. Indicazione dell'ACN sui tamponi rapidi in MG. Pazienti target:
a) i contatti stretti asintomatici individuati dal medico di medicina generale oppure individuati e segnalati dal Dipartimento di Prevenzione in attesa di tampone rapido;
b) caso sospetto di contatto che il medico di medicina generale si trova a dover visitare e che decide di sottoporre a test rapido;

qualora il medico si trovi ad operare in strutture rese disponibili dall’Azienda/Agenzia, per gli assistiti di altri medici di medicina generale:
c) contatti stretti asintomatici allo scadere dei 10 giorni di isolamento identificati in base ad una lista trasmessa dal Dipartimento di Sanità Pubblica/Igiene e Prevenzione al medico individuato.

giovedì 7 gennaio 2021

Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing

 OGGETTO: Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing.

Considerando l’evoluzione della situazione epidemiologica, le nuove evidenze scientifiche e le indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie(ECDC),, si forniscono aggiornamenti sulla definizione di caso ai fini della sorveglianza e sulla strategia di testing e screening che sostituiscono rispettivamente le indicazioni contenute nelle circolari N. 7922 del 09/03/2020 “COVID-19. Aggiornamento della definizione di caso” e N. 35324 del 30/10/2020 “Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica”.

DEFINIZIONE CASO COVID-19

Criteri clinici

Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: 

- tosse

- febbre

- dispnea

- esordio acuto di anosmia, ageusia o disgeusia 

Altri sintomi meno specifici possono includere cefalea, brividi, mialgia, astenia, vomito e/o diarrea.

Criteri radiologici

Quadro radiologico compatibile con COVID-19.

Criteri di laboratorio   

1. Rilevamento di acido nucleico di SARS-CoV-2 in un campione clinico, 

OPPURE

2. Rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 in un campione clinico in contesti e tempi definiti nella sezione dedicata: “Impiego dei test antigenici rapidi”.  

Criteri epidemiologici

Almeno uno dei due seguenti link epidemiologici:

- contatto stretto con un caso confermato COVID-19 nei 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi; se il caso non presenta sintomi, si definisce contatto una persona che ha avuto contatti con il caso indice in un arco di tempo che va da 48 ore prima della raccolta del campione che ha portato alla conferma e fino a 14 giorni dopo o fino al momento della diagnosi e dell'isolamento del caso;

- essere residente/operatore, nei 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi, in contesti sanitari (ospedalieri e territoriali) e socioassistenziali/sociosanitari quali RSA, lungodegenze, comunità chiuse o semichiuse (ad es. carceri, centri di accoglienza per migranti), in cui vi sia trasmissione di SARS-CoV-2. 

 Classificazione dei casi

A. Caso Possibile 

Una persona che soddisfi i criteri clinici. 

B. Caso probabile

Una persona che soddisfi i criteri clinici con un link epidemiologico, 

OPPURE

una persona che soddisfi i criteri radiologici. 

C. Caso confermato

Una persona che soddisfi il criterio di laboratorio. 

Segnalazione di caso COVID-19 ai fini di sorveglianza

Ai fini della sorveglianza nazionale Covid-19 (sia flusso casi individuali coordinato da ISS che quello aggregato, coordinato da Ministero della Salute) dovranno essere segnalati solo i casi classificati come confermati secondo la nuova definizione.

Obbligo di tracciabilità di tutti i test nei sistemi informativi regionali 

Gli esiti dei test antigenici rapidi o dei test RT-PCR, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento.

STRATEGIA DI TESTING E SCREENING

Il test molecolare rappresenta il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità. La metodica di real-time RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) permette, attraverso l’amplificazione dei geni virali maggiormente espressi, di rilevare la presenza del genoma virale oltre che in soggetti sintomatici anche in presenza di bassa carica virale, pre-sintomatici o asintomatici. Alla luce dell’emergenza di mutazioni del gene che codifica per la proteina spike, si sconsiglia l’utilizzo di test basati esclusivamente sul gene S per il rilevamento dell'infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.

I test antigenici rapidi rilevano la presenza di proteine virali (antigeni). Sono disponibili diversi tipi di test antigenico, dai saggi immunocromatografici lateral flow (prima generazione) ai test a lettura immunofluorescente, i quali hanno migliori prestazioni. I test di ultima generazione (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) hanno una performance simile ai saggi di RT-PCR (AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani Prot 01 -2021 “Indicazioni operative AMCLI su quesiti frequenti relativi alla diagnosi molecolare di infezione da SARS-CoV”).

I tempi di lettura dell’esame sono brevi, ma la sensibilità e specificità dei test di prima e seconda generazione tendono ad essere inferiori a quelli del test molecolare e variano sensibilmente in funzione del momento di prelievo del campione. Nei casi in cui saggi antigenici rapidi di ultima generazione o test molecolare in RT-PCR non siano disponibile, o i tempi di risposta siano eccessivi, precludendone l'utilità clinica e/o di salute pubblica, si raccomanda il ricorso a test antigenici rapidi che abbiano i seguenti requisiti minimi di performance: ≥80% di sensibilità e ≥97% di specificità. L’ECDC suggerisce, soprattutto in situazioni di bassa prevalenza di SARS-CoV-2/COVID-19, di utilizzare test con prestazioni più vicine alla RT-PCR, vale a dire sensibilità ≥90% e specificità ≥97%. 

La Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) (https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?section=show-all#diag_tab) ha creato una piattaforma online con dati in continuo aggiornamento relativamente ai saggi per SARS-CoV-2 attualmente disponibili sin dalle prime fasi di sviluppo fino alla piena approvazione normativa.

Il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di un test dipendono dalla prevalenza della malattia nella popolazione target e dalle prestazioni del test, ed entrambe queste caratteristiche debbono essere prese in considerazione nella scelta di utilizzo di un test antigenico rapido che abbia sensibilità e specificità non elevate. La tabella 1 mostra degli esempi della prevalenza stimata di COVID-19 in diverse popolazioni bersaglio in situazioni differenti.

Tabella 1 Range di prevalenza stimata di COVID-19 in diverse popolazioni bersaglio in situazioni differenti. 

Popolazione bersaglio

Esempio range prevalenza

Comunità con prevalenza elevata, focolaio, operatori sanitari sintomatici

Alta – molto alta (10-≥30%)

Operatori sanitari asintomatici con esposizione significativa, comunità con prevalenza elevata

Alta (10%)

Contatti di casi confermati

Bassa  - molto alta (2-30%)

Persone sintomatiche in comunità con bassa trasmissione

Bassa - alta (2-10%)

Popolazione generale asintomatica

Molto bassa - bassa (≤2%)

Impiego dei test antigenici rapidi di prima e seconda generazione

I risultati del test antigenico rapido vanno interpretati in base alla situazione epidemiologica della popolazione studiata. In un contesto ad alta prevalenza, i test antigenici rapidi avranno un PPV elevato. Pertanto, è probabile che la positività di un test antigenico rapido sia indicativa di una vera infezione, non richiedendo conferma con test RT-PCR. Viceversa, in un contesto di bassa prevalenza, i test antigenici rapidi avranno un NPV elevato ma un PPV basso. Pertanto, se utilizzati correttamente, i test antigenici rapidi in un contesto a bassa prevalenza dovrebbero essere in grado di rilevare un caso altamente contagioso. In questo caso, un risultato positivo richiederà una conferma immediata (vedasi Diagramma).

Impiego dei test antigenici rapidi di ultima generazione

Come già ribadito, questa metodica ha dimostrato di avere sensibilità e specificità quasi sovrapponibile alla biologia molecolare in RT-PCR, e sulla base dei dati al momento disponibili risulta essere una valida alternativa alla RT-PCR. Qualora le condizioni cliniche del paziente mostrino delle discordanze con il test di ultima generazione la RT-PCR rimane comunque il gold standard per la conferma di Covid-19.

Uso del test antigenico rapido di prima e seconda generazione nelle persone con sintomi

Se la capacità di RT-PCR è limitata o qualora sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica, può essere considerato l’uso dei test antigenici rapidi in individui con sintomi compatibili con COVID-19 nei seguenti contesti: 

  • situazioni ad alta prevalenza, per testare i casi possibili/probabili;
  • focolai confermati tramite RT-PCR, per testare i contatti sintomatici, facilitare l'individuazione precoce di ulteriori casi nell'ambito del tracciamento dei contatti e dell'indagine sui focolai;
  • comunità chiuse (carceri, centri di accoglienza, etc.) ed ambienti di lavoro per testare le persone sintomatiche quando sia già stato confermato un caso con RT-PCR;
  • in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari:

·          

    • per il triage di pazienti/residenti sintomatici al momento dell’accesso alla struttura
    • per la diagnosi precoce in operatori sintomatici 

Timing:

Il test antigenico rapido (preferibilmente test antigenici a lettura fluorescente o ancor meglio test basati su immunofluorescenza con lettura in microfluidica) va eseguito il più presto possibile e in ogni caso entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi. In caso di eventuale risultato negativo il test deve essere ripetuto con metodica RT-PCR o con un secondo test antigenico rapido a distanza di 2-4 giorni. Anche a seguito di un primo risultato negativo e in attesa del secondo test, restano tuttavia valide le misure previste dalla Circolare N. 32850 del 12/10/2020 per la durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena. 

Uso del test antigenico rapido di prima e seconda generazione nelle persone senza sintomi

L’uso di test antigenici rapidi può essere raccomandato per testare le persone, indipendentemente dai sintomi, quando si attende una percentuale di positività elevata per esempio che approssimi o superi il 10%:

  • nelle attività di contact tracing, per testare contatti asintomatici con esposizione ad alto rischio;
  • nelle attività di screening di comunità per motivi di sanità pubblica (es. ambito scolastico, luoghi di lavoro, ecc). In tale situazione, il rischio di non rilevare tutti i casi o di risultati falsi negativi è bilanciato dalla tempestività dei risultati e dalla possibilità di effettuare test periodici;
  • in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari quali comunità chiuse o semichiuse (ad es. carceri, centri di accoglienza per migranti), in aree con elevata trasmissione comunitaria per lo screening periodico dei residenti/operatori/visitatori; riguardo RSA, lungodegenze e altre luoghi di assistenza sanitaria, l’impiego dei test antigenici rapidi possibilmente di ultima generazione deve essere limitato alle situazioni in cui la capacità di RT-PCR è limitata o qualora sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica;

Timing

Se la data di esposizione non è nota o se ci sono state esposizioni multiple da almeno tre giorni, il test antigenico rapido deve essere eseguito prima possibile e entro 7 giorni dall’ultima esposizione. Nel caso in cui ci sia stata una sola esposizione il test antigenico rapido va effettuato tra il terzo ed il settimo giorno dall’esposizione. 

Nei programmi di screening periodico la frequenza di ripetizione del test deve essere commisurata al rischio infettivo, alla circolazione del virus e al possibile impatto di un focolaio.

Risultati discordanti

Come già menzionato, in caso di discordanza tra test antigenico rapido e test molecolare eseguiti entro un intervallo di tempo breve, il risultato RT-PCR prevale sul risultato del test antigenico e i dati comunicati al sistema di sorveglianza andranno modificati di conseguenza: se un caso positivo al primo test antigenico non verrà successivamente confermato dal test RT-PCR, il totale dei casi positivi da test antigenico dovrà essere corretto nel sistema di sorveglianza aggregato e il caso individuale cancellato dal sistema di sorveglianza integrata dell’ISS. 

Misure contumaciali a seguito di test antigenico rapido

Alle persone che risultano positive al test antigenico rapido, anche in attesa di conferma con secondo test antigenico oppure con test RT-PCR, si applicano le medesime misure contumaciali previste nel caso di test RT-PCR positivo. 

Restano valide tutte le misure previste dalla Circolare N. 32850 del 12/10/2020 per la durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena. 

Per il soggetto, che non appartiene a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e non è contatto di caso sospetto, che va a fare il test in farmacia o in laboratorio a pagamento, se il saggio antigenico risulta negativo non necessita di ulteriori approfondimenti, se positivo va confermato con test di terza generazione o test in biologia molecolare. Va sempre raccomandato che anche in presenza di un test negativo la presenza di sintomi sospetti deve indurre a contattare il medico curante per gli opportuni provvedimenti.

Dal momento che alcuni test antigenici (soprattutto quelli che non usano l’immunofluorescenza a lettura microfluidica), ovvero quelli di prima e seconda generazione, possono avere una sensibilità sub-ottimale, si raccomanda, nel comunicare un risultato negativo, di fornire una adeguata informazione al soggetto, consigliando comportamenti prudenziali.

mercoledì 6 gennaio 2021

Dati Covid-19: aggiornamento alla prima settimana 2021

1-Andamento settimanale

I dati settimanali documentano un'inversione di tendenza rispetto a dicembre: aumenta l'incidenza dei nuovi casi e il numero di tamponi positivi, aumentano di poco i degenti in terapia intensiva, i decessi e i soggetti in isolamento domiciliare e si dimezza il calo dei ricoveri rispetto all'ultima settimana del mese scorso; la percentuale di positivi passa dal 10% al 13% e il numero dei decessi purtroppo è sempre elevato. Nel complesso la curva della seconda fase che si era appiattita a dicembre, rispetto al picco primavera, ha ripreso a salire seppur di poco rispetto all'ultima settimana del 2020.

Rimane elevata l'incidenza di dicembre in Veneto che è un caso nazionale in quanto da un mese supera ogni giorno la Lombardia. Dall'inizio di dicembre il Veneto registra 128 mila nuovi casi a fronte degli 82 mila della Lombardia, per una media giornaliera di 2mila. Le ipotesi di spiegazione del fenomeno puntano sul combinato disposto tra la mancata zona rossa e il massiccio uso dei test rapidi per screening tra operatori sanitari e delle RSA, noti per la bassa sensibilità e il rischio di falsi negativi.



2-Andamento mensile e confronto tra prima e seconda ondata




I parametri monitorati dalla PC si dividono in due gruppi: statici, come il numero di nuovi casi, i decessi o i dimessi/guariti, e dinamici, come i degenti in terapia intensiva o nei reparti ordinari. Il dati delle presenze registrati quotidianamente in questo secondo gruppo sono la risultante dei flussi in entrata e in uscita.  Dal mese di dicembre sono cambiati alcuni parametri del prospetto giornaliero della protezione civile: sono stati eliminati i dati dei nuovi casi suddivisi tra positivi individuati per sospetto clinico (sintomatici) e per screening (asintomatici), che erano stati introdotti a giugno, e sono comparsi i nuovi ingressi giornalieri nelle terapie intensive, accanto al numero totale dei ricoverati. 



A grandi linee è possibile un confronto tra la prima ondata (marzo-giugno) e la seconda (settembre-dicembre) con l'avvertenza circa la sottostima dei casi registrati nella prima fase della pandemia, che inficia il raffronto statistico tra i principali parametri.

  • incidenza: è aumentata in modo considerevole in autunno (da 60 mila a 460 mila in media al mese) per la possibilità di eseguire il tampone in sede extra ospedaliera, era preclusa in primavera ai MMG, con la conseguente sottostima dei casi gestiti a domicilio e/o non denunciati, emersi nella seconda fase
  • tamponi: nonostante siano più che triplicati (da 1.347.000 a 4.488.000 in media al mese) la percentuale dei positivi è più del doppio (dal 4,4 al 10,2%), aumento parallelo all'incremento di nuovi casi
  • ricoveri: in rapporto all'incidenza i ricoveri sono notevolmente ridotti in autunno rispetto alla primavera mentre di riflesso sono aumentati i dimessi guariti e i soggetti in isolamento domiciliare: in primavera il picco si è avuto all'inizio di aprile con circa 29.010 e nella seconda ondata alla fine di novembre con 34.577.
  • terapie intensive: nonostante l'aumento dei nuovi casi il picco si è avuto in aprile con 3848 degenti e, nella seconda ondata, con quasi 4053 ricoveri all'ultima decade di novembre
  • dimessi guariti: passano da quasi 200 mila della primavera a 1.255.458 in autunno
  • isolamento domiciliare: l'elevatissimo numero di soggetti rimasti in isolamento domiciliare- con un picco di 800 mila in autunno rispetto agli 83 mila della primavera- dimostra la minor gravità dell'infezione e la prevalente gestione sul territorio dei nuovi casi rispetto al ricorso alla degenza
  • decessi e letalità: in numero assoluto i decessi delle seconda fase eguagliano quelli della prima ma sempre per l'elevato numero di nuovi casi si abbatte in maniera drastica la letalità che passa dal 14,4 al 2,1%.

Nel complesso, nonostante le critiche rivolte alla gestione territoriale del Covid-19, la medicina extra-ospedaliera ha diagnosticato e gestito, seppur in modo disomogeneo e poco coordinato, un numero considerevole di casi, mentre il sistema ospedaliero ha retto un impatto che, in termini di ricoveri e di degenze in terapia intensiva, è stato di poco superiore rispetto alla primavera. Grazie alla prescrizione dei tamponi i medici del territorio (MMG, CA e medici USCA) hanno fatto emergere la stragrande maggioranza dei casi e hanno seguito in prima persona la parte sommersa dell'incidenza, che in primavera era rimasta sotto-diagnosticata. In primavera le stime sui casi sommersi variavano a 5 a 10 volte rispetto a quelli intercettati a livello ospedaliero. Il numero dei casi diagnosticati in autunno si colloca a metà circa di questa stima, con un andamento temporale dell'incidenza "piatto" rispetto al picco di marzo-aprile.

3-Report della Protezione Civile: dati mensili e a 30 giorni
(aggiornati al 30 dicembre)