A. La modifica dello stile di vita (terapia medica nutrizionale – dieta, attività fisica, astensione dal fumo) rappresenta il primo step nel trattamento del diabete, a qualsiasi età e in qualsiasi condizione clinica, quale intervento irrinunciabile nella strategia terapeutica generale. L’entità del beneficio di tale intervento è almeno sovrapponibile all’effetto di un primo trattamento farmacologico ed è privo di eventi avversi. L’intervento sullo stile di vita va periodicamente rinforzato ai fini del mantenimento delle competenze acquisite.
B. Se la modifica dello stile di vita non risulta sufficiente (dopo almeno 3 mesi) rispetto all’obiettivo individuale prestabilito di HbA1c (vedi punto C), il farmaco di prima scelta per il trattamento del diabete di tipo 2 è la metformina salvo controindicazioni o intolleranza.
- La tollerabilità gastrointestinale della metformina può essere migliorata dalla titolazione graduale nelle prime settimane di trattamento e dall’assunzione post-prandiale (<5% dei pazienti sospende per intolleranza).
- Nel caso in cui la metformina risulti controindicata o non tollerata, possono essere utilizzati in monoterapia tutti gli altri farmaci. La scelta del farmaco da utilizzare dovrà tener conto delle caratteristiche del paziente (fattori di rischio e comorbidità) e delle indicazioni e controindicazioni contenute in scheda tecnica.
C. L’obiettivo di emoglobina glicata (HbA1c) nel paziente trattato con farmaci non associati a ipoglicemia è generalmente al di sotto di 53 mmol/mol (7.0%), valore che consente di ridurre l’incidenza e la progressione delle complicanze micro e macrovascolari e la mortalità. Un controllo più intensivo con valori al di sotto di 48 mmol/mol (6.5%) può essere considerato in casi selezionati sulla base del giudizio clinico. In caso di utilizzo di farmaci associati a ipoglicemia è, invece, opportuno mantenere l’HbA1c a livelli relativamente più elevati, intorno a 58 mmol/mol (7.5%).
D. Qualora uno schema terapeutico contenente metformina (da sola o associata ad altri farmaci) non sia sufficiente al raggiungimento/mantenimento dell’obiettivo individuale stabilito di HbA1c, si dovrà considerare l’associazione e/o la sostituzione di uno o più di essi.
In particolare:
▪ Un inibitore del SGLT2* o un agonista recettoriale del GLP1* (entrambi quando non controindicati e ben tollerati) dovrebbero essere considerati preferenzialmente nei seguenti scenari clinici:
- Paziente in prevenzione CV secondaria
- Paziente in prevenzione CV primaria che presenta un rischio CV elevato
▪ Un inibitore del SGLT2* (quando non controindicato e ben tollerato) dovrebbe essere considerato
preferenzialmente nei seguenti scenari clinici:
- 3. Paziente con malattia renale cronica (presenza di VFG <60 mL/min e/o di albuminuria micro o macro)**
- 4. Paziente con scompenso cardiaco
Nei pazienti di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 gli inibitori del DPP4 dovrebbero essere considerati soprattutto quando i farmaci raccomandati siano controindicati/non tollerati (ad es. VFG <30 mL/min o soggetto anziano).
▪ Nel paziente senza malattia renale cronica, senza malattia cardiovascolare e non ad alto rischio per malattia cardiovascolare, non sono attualmente disponibili evidenze sufficienti a raccomandare l’utilizzo di una specifica classe di farmaci rispetto alle altre oggetto della Nota. In tali pazienti la scelta terapeutica deve tenere conto di diversi fattori quali le caratteristiche individuali del soggetto, il profilo di tollerabilità del farmaco, l’entità di riduzione di HbA1c che si intende raggiungere o l’effetto sul peso corporeo.
Per prevenzione CV secondaria si intende presenza o anamnesi positiva per:
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Per rischio CV elevato, nel paziente senza malattia CV conclamata o anamnestica, si intende:
- presenza di danno vascolare aterosclerotico documentato (es. malattia coronarica multivasale o stenosi carotidea >50%);
- presenza di danno in un organo target;
- presenza di almeno tre fattori di rischio CV (fra età >50 anni, ipertensione arteriosa, dislipidemia, obesità, fumo di sigaretta)
Per malattia renale cronica si intende:
- VFG inferiore a 60 mL/min e/o presenza di albuminuria (micro e macro).
E. Gli inibitori del SGLT2, gli agonisti recettoriali del GLP1 e gli inibitori del DPP4 possono essere associati alla terapia insulinica, che rappresenta una opzione terapeutica in tutte le fasi del diabete mellito di tipo 2 e rappresenta, inoltre, l’opzione di scelta per il trattamento dell’emergenza glicemica, secondo le indicazioni autorizzate e quanto riportato al precedente punto D.
F. Le associazioni, estemporanee o precostituite, tra farmaci oggetto della Nota rimangono di pertinenza specialistica in quanto parte di una valutazione più complessa che andrà effettuata tenendo conto delle caratteristiche dei singoli pazienti e delle considerazioni generali riportate nella Nota.
* per i principi attivi per i quali esiste una dimostrazione di un beneficio clinico su tali parametri.
** nel rispetto degli RCP dei singoli farmaci. Si veda tabella B
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